關鍵詞：霉菌 無菌室 藥品生產(chǎn) 藥品質量 高效過濾 物料傳遞 清潔消毒 空氣潔凈度 高效廣譜殺菌 安全環(huán)保 無腐蝕 殺菌效率

霉菌污染無菌室是一個不容忽視的問題，它不僅威脅藥品的質量安全，還會增加藥品生產(chǎn)的復雜性和成本，增加企業(yè)的經(jīng)濟負擔。此外，霉菌污染還可能對制藥企業(yè)的生產(chǎn)效率和產(chǎn)能造成負面影響，進而影響企業(yè)的市場競爭力和盈利能力。因此，制藥企業(yè)必須高度重視霉菌污染的防控工作，采取有效措施確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度，保障藥品質量和患者安全，以維護企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

一、霉菌污染的危害

1.影響藥品質量：霉菌污染會導致藥品中微生物含量超標，直接影響藥品的純度、無菌性和穩(wěn)定性，進而影響其療效。

2.危害患者健康：被霉菌污染的藥品在患者使用過程中可能因霉菌產(chǎn)生的毒素而引發(fā)感染、過敏等不良反應，嚴重危害患者健康。

3.損害企業(yè)聲譽：霉菌污染事件一旦發(fā)生，可能引發(fā)公眾恐慌和媒體關注，嚴重損害制藥企業(yè)的聲譽和品牌形象。

4.增加生產(chǎn)成本：為消除霉菌污染，制藥企業(yè)需要投入大量的人力、物力和財力進行清潔、消毒和返工，從而增加生產(chǎn)成本。

二、霉菌污染原因

1.空氣流通：無菌室需安裝高效過濾器以確保進入無菌室的循環(huán)空氣不含雜菌。若高效過濾器長期不清潔或破損導致泄漏，進入無菌室的空氣中可能攜帶霉菌孢子等，從而污染菌種或操作用工具。

2.物料管理：進入無菌室的物料須通過傳遞窗傳入。一般C級區(qū)域的傳遞窗僅使用紫外燈進行滅菌，因此物品放入傳遞窗之前需先對其噴灑擦拭消毒，防止物品攜帶霉菌孢子等進入無菌室。

3.人員活動：人員未按要求穿戴無菌服等防護用品，或培訓不足無菌意識不強，未嚴格遵守潔凈室規(guī)章制度等，可能導致霉菌被帶入潔凈區(qū)。

4.清潔消毒：無菌室和潔凈區(qū)內(nèi)的設備及墻壁、桌面等未及時清潔、消毒或使用的消毒劑有殘留，消毒劑未輪換使用導致霉菌產(chǎn)生耐藥性等，都可能引起霉菌滋生。

5.溫濕度：潔凈區(qū)和無菌室的溫度和濕度未按要求管理。霉菌在適宜的條件下容易生長，濕度大、溫度高會造成霉菌迅速繁殖，從而引起污染。

三、霉菌污染的防控措施

1.加強空氣過濾：定期檢查和更換高效過濾器，確保其過濾效率和完整性，減少空氣中的霉菌孢子數(shù)量。

2.嚴格物料管理：對進入潔凈區(qū)的物料進行嚴格檢查和處理，使用廣譜消毒劑對傳入潔凈區(qū)的物料進行噴灑消毒，確保物料不攜帶霉菌。

3.規(guī)范人員活動：加強人員培訓和管理，確保所有人員在進入潔凈區(qū)前都經(jīng)過嚴格的清潔和消毒程序，并遵守潔凈室規(guī)章制度。

4.定期清潔消毒：使用高效廣譜的消毒劑按照合適的比例定期對無菌室和潔凈區(qū)進行深度清潔和消毒，包括墻壁、地面、設備和工具等，必要時可增加消毒頻率，減少霉菌滋生。同時在選擇消毒劑時，應采用生態(tài)環(huán)保型消毒劑，確保消毒劑作用完畢后無毒無殘留，不會對操作人員造成影響。

5.控制溫濕度：按照GB50073-2013潔凈廠房設計規(guī)范的要求控制潔凈區(qū)和無菌室的溫濕度在規(guī)定范圍內(nèi)，并定期監(jiān)測評估溫度、濕度等環(huán)境參數(shù)，減少霉菌生長的機會。

6.更換消毒方法：可采用多種消毒劑輪換使用、消毒劑與紫外滅菌結合、使用過氧化氫噴霧消毒設備對整個潔凈區(qū)進行消毒的方法等提高潔凈區(qū)和無菌室的潔凈度，預防霉菌污染。

7.定期監(jiān)測評估：定期對潔凈區(qū)和無菌室進行懸浮粒子、沉降菌、表面微生物的檢測，以評估環(huán)境的潔凈度，及時發(fā)現(xiàn)潛在的污染問題并采取相應措施。

四、奧克泰士在霉菌污染問題的應用

1.高效殺菌：奧克泰士為過氧化氫-銀離子復合型消毒劑，可通過化學反應破壞微生物的細胞壁，從而殺滅霉菌。相比普通消毒劑可有效縮短作用時間，提高殺菌效率。

2.廣譜殺菌：奧克泰士可殺滅細菌、病毒、霉菌、酵母菌、細菌芽孢、真菌孢子、生物膜等微生物，無微生物耐藥風險。

3.基本無腐蝕：奧克泰士對潔凈區(qū)墻體、超凈工作臺表面、玻璃等無腐蝕性或腐蝕性極低。作用后無需沖洗，可有效延長設備的使用壽命。

4.安全環(huán)保：奧克泰士是一種食品級環(huán)保消毒劑，作用后無殘留，無毒副產(chǎn)物產(chǎn)生，不會對環(huán)境造成二次污染。且消毒劑本身無色無味，稀釋狀態(tài)下不會刺激皮膚、眼睛和口腔黏膜，便于人員操作。

5.機構認證：奧克泰士為德國進口原裝消毒劑，通過了IFS、EMAS、A.I.S.E等多項認證，助力制藥企業(yè)解決霉菌污染問題。